德琪醫藥-B(06996)：澳大利亞藥品管理局確認ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤的I期臨床試驗的臨床試驗通知
【資料圖】
指股網訊，德琪醫藥-B(06996)發布公告，ATG-022用于治療晚期或轉移性實體瘤患者的首次臨床試驗(CLINCH試驗)的申請已獲得悉尼Bellberry人類研究倫理委員會(HREC)批準，澳大利亞藥品管理局(TGA)已于2023年1月30日確認了該項目的臨床試驗通知(CTN)。CLINCH試驗目前已獲準在澳大利亞開展，并將在近期內啟動。
ATG-022是一種靶向Claudin18.2的抗體藥物偶聯物。Claudin為通常在細胞間緊密連接內表達以形成調節細胞滲透性的屏障的細胞黏附分子。在癌癥中，Claudin會因為細胞極性改變而在細胞表面表達。Claudin18.2異構體在多種原發性惡性腫瘤(包括胃癌、食管癌及胰腺癌)中過度表達。
臨床前研究數據(包括在2022年美國癌癥研究學會(2022AACR)公布的胃癌患者來源的異種移植模型的結果)顯示，ATG-022能夠以低納摩爾親和力與Claudin18.2結合，表現出強大的體外及體內抗腫瘤療效，并在Claudin18.2低表達模型中觀察到體內療效。這有可能為ATG-022在存在各種Claudin18.2表達水平的胃癌患者中的廣泛臨床應用鋪平道路。ATG-022在符合藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)的毒理學研究中表現出良好安全性。
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