會議背景

國內主要廠商目前海外拿證及銷售情況如何?預期國內能否放開新冠抗原自測?針對這些問題，我們特舉辦本次會議。

1) 預期國內能否采用抗原自測：首先肯定需要新冠變異病毒的致死率不高，疫苗接種率達到一定程度。但最終開放抗原檢測，可能需要政府財政買單，采購給群眾免費發放，讓群眾接受這個產品。國外大的訂單量都是靠政府采購，免費發放然后降低感染率。

2) 可能的抗原自測防疫流程：借鑒國外，抗原自測后再去做一次核酸確認;自測如果能夠連上政府的APP，或檢測出來掃二維碼傳到云端，來把控感染病例，會好一些。

3) 海外銷售情況：歐洲防疫政策放開后，抗原檢測試劑盒訂單從1 月中旬開始下降，2 月春節之后基本沒有訂單。政府不去要求，民眾的自愿程度非常低。美國目前以抗原檢測為主，訂單需求量還是比較飽滿的。

4) 價格成本：美國地區抗原檢測產品價格在4 美金左右，亞洲、東南亞 0.6-0.8美金，澳洲 1-2 美金，剩下大部分國家和地區 0.5-1 美金。試劑盒的成本在人民幣3-4 元左右，原材料價格可能上升到 4-5 元。

詳細紀要

1、在什么條件下，國內有可能考慮采用抗原自測?首先需要新冠變異病毒的致死率不高，疫苗接種率達到一定程度后再放開。新冠口服藥將來上市，也有促進作用。參考香港的情況，感染人數持續暴增，國內如果放開沖擊還是蠻大的。但最終開放抗原檢測，可能需要政府財政買單，采購給群眾免費發放，讓群眾接受這個產品，居家做檢測。國外大的訂單量都是靠政府采購，免費發放然后降低感染率。

2、國內堅持核酸檢測、動態清零政策，主要出于哪些顧慮?

(1) 抗原檢測不是金標準，確認感染還要用核酸，抗原檢測有個窗口期，靈敏度、準確度略低于核酸。(2) 居家抗原檢測后，如果不做隔離、動態清零措施，感染率也沒有辦法下降， 類似香港的情況。(3) 新冠病毒無法根除，且考慮到其在持續變異。

3、歐洲國家最早從核酸逐漸轉到抗原檢測，主要出于哪些原因?成本是主要原因。國外的流程是抗原自測陽性之后再去做核酸，核酸價格比較貴， 歐洲在一百歐元以上，也沒有國內這么快，1-2 天出結果，所以放開抗原自測的渠道。

4、核酸檢測與抗原自測試劑盒的成本對比?抗原檢測試劑盒的成本在人民幣3-4 元左右，原材料價格可能上升到 4-5 元。核酸大致貴一倍，另外還需要儀器、專門的無菌實驗室進行檢測，所以與抗原成本差距還是非常大的。

5、抗原檢測試劑盒的成本情況，原材料波動影響?主要是原材料NC 膜，全球需求高，相對緊缺;另外人工成本比較高，部件組合、原材料包裝到試劑盒需要人工，訂單爆發比較快，廠家都是靠招臨時工擴產，人力資源公司也會提價。

6、在國際放開的壓力下，對國內放寬防疫政策的預測?未來會放開，但需要一個契機，例如Omicron 致死率比較低，海外陸續放開，也經歷了一年抗原檢測，相對成熟。據說相對國內滅活疫苗，海外疫苗對變異病毒的抗感染率會好一些;病毒還有變異可能性，國內相對其他國家更加注重民眾安全， 主要有這些顧慮。

7、歐洲目前防疫政策放開后的情況?例如德國，在去年沒有放開之前，疫情嚴重期間街上也沒有人戴口罩，重視程度不是特別高。現在放開后，歐洲訂單從1 月中旬開始下降，2 月春節之后基本沒有訂單。政府不去要求，民眾的自愿程度非常低。

8、美國采用抗原檢測相對比歐洲晚一些，現在以核酸還是抗原檢測為主?以抗原檢測為主，目前訂單需求量還是比較飽滿的，被美國訂單占用的廠家，基本沒有往香港這邊銷售。

9、歐洲目前各渠道有積貨的現象嗎?有，1 月采購的訂單到現在沒有出完，代理商的貨囤積在手。

10、借鑒海外疫情高發期間的檢測人數和頻率，預估國內抗原檢測如果上市，能有多大的市場空間?國外開始主要靠政府向醫院、學校等公共領域發放采購的抗原檢測試劑盒，平均每周測兩次。更多一手報告紀要加V：sansihangyan像香港目前這種爆發的情況，大概是一天測兩次的采購量。如果政府推廣好，可能全民一天兩次是最好的情況。

11、如果國內外開抗原檢測，可能是怎樣的防疫流程?借鑒國外，自測后再去做一次核酸確認;自測如果能夠連上政府的APP，或檢測出來掃二維碼傳到云端，來把控感染病例，會好一些。

12、國產企業抗原檢測產品性能指標對比?如果拿了CE證，基本差異不太大;另外像能拿到FDA的，主要不是靠產品區別， 靠拿證速度、公司實力、渠道優勢等，過去積攢的一些海外渠道幫助拿證。整體與核酸相比還是差一些。抗原檢測靈敏度大概在 98%-99%，核酸基本上接近 100%。

13、決定抗原檢測產品的靈敏度的主要因素?原材料是主要的，比如膜的情況，不同廠家有一定差距;另外是生產方面的QC質量管控;再者就是產品研發技術的差異。產品也要跟著病毒的變異，快速響應，迭代。一般迭代周期不到1個月。病毒基本上都是像S 蛋白或者N 蛋白，現在具體檢測的不是會變異的方向，基本影響不大。這也是為什么以分子診斷的核酸為主。

14、現在抗原檢測的訂單增量主要在美國，預計后面還能有幾家企業通過FDA審批?各個廠家都在申請，目前獲批沒有任何消息，可能性不是很大。目前美國已經上市的有13-14家。如果過去在美國沒有任何銷售渠道，光靠企業自己去申請難度比較大。如果在美國有子公司、有業務或渠道，可能有助于拿下FDA。FDA 的標準基本是全球最難的，CE對產品檢測，FDA除了要提供樣品，還要審核公司，看整個生產流程。

15、美國的供貨價和零售價是多少?價格穩定，供貨價和零售價都是4美元多，產能每天1000萬-1500萬。

16、預計美國抗原檢測產品的價格變化趨勢?價格戰取決于是否能有更多企業通過FDA審批，如果美國不降低 FDA 審批力度，保持高水準批準流程，價格會穩定些，后續的價格還是要靠政策和訂單的情況，主要是需求量。

17、其他地區的抗原檢測情況?抗原自測分為醫用和家用，醫用0.5-0.8美金，自測是0.6-1美金，如果有渠道、關系、客戶，會優先拿到各個國家的證。價格差距不大，亞洲、東南亞0.6-0.8美金，澳洲1-2美金，美國4美金左右，剩下大部分國家和地區0.5-1美金。

18、出口海外如何把控下游渠道?下游渠道首先靠產品質量;再者是前幾年如果有團隊搭建做好鋪墊，會對銷售有很大幫助;再就是拿訂單和證書。如果是民營企業，要靠自己去拓展市場。

19、過去主要出口歐洲的各家企業目前產能情況?產能是閑置狀態。去年10月到今年月初，都是爆滿式訂單，目前賣香港都是靠歐洲的原材料和庫存，很多國家都在清庫存，因為歐洲訂單大量減少。

20、現在閑置的抗原檢測產能怎么去處理、轉移?其實大部分生產線靠臨時搭建，人員靠臨時工組建，后續沒有訂單可能逐漸取消掉。廠房大概率是租的，不會建一個基地生產，影響不會特別大。訂單來的比較快，是暴漲暴跌的情況。

21、代加工和公司自主生產的產品質量差異?像東方生物做西門子代工，質量有嚴格要求，是自產。一些小企業給品牌代工，質量管理和生產模式有很大差距。

22、抗原檢測訂單收入對企業未來發展的利好?分企業，像艾康這種做膠體金的，參加這類產品對企業發展有很大促進。做 IVD 常規產品的企業，重心要放回自己的老產品研發。企業對海外的銷售渠道更熟悉，對后續的海外市場布局做出調整。新冠疫情之后，會更加注重海外銷售，擴大國際部門人員等。

Q&A：

1、近期無癥狀患者特別多，是不是對檢測試劑要求更高?試劑卡哪些公司做?是的，主要就是對檢測卡技術要求高，基本都是公司自產。

2、萬孚生物海外銷量跟其他公司對比?萬孚的產品不錯，為什么銷量好像不如其他企業?萬孚的美國渠道弱了一些，在歐洲申請上市慢了一步，新產品進入市場，拿證的先發優勢確實很重要。自測產品屬于針對終端消費者，偏消費品，包裝設計、人性化、市場推廣、廣告宣傳等綜合因素都很重要。

本文編選自微信公眾號“獨角獸智庫”，文中內容未經向會議主辦方核實，僅供投資者參考;智通財經編輯：文文。