財聯社（南京，記者 王俊仙）訊，截至目前，國內已有12款新冠抗原自測產品獲批上市，線上線下平臺也相繼發售新冠抗原自測盒。在此情況下，新冠抗原檢測市場供需情況如何？哪些企業能獲得更大市場份額？

在3月15日財聯社蜂網專家電話會議中，擁有10余年從業經驗的某頭部IVD行業資深專家，圍繞“新冠抗原檢測市場與前景分析”主題進行了全面解讀，并就未來新冠抗原自測產品技術路線前景和企業搶占市場所需特質進行了分析。

主流檢測方法和檢測技術PK

據悉，目前我國對于新冠病毒的檢測方法分為基于分子層面的核酸檢測，以及基于免疫學原理層面的抗體、抗原檢測。各檢測方法各有優缺點。

據上述專家介紹，核酸檢測窗口期相對靠前，特異性和靈敏度也非常高，是目前國內用于早期發現新冠病毒感染的主要檢測手段，也是新冠肺炎患者確診的金標準。但核酸檢測的缺點在于，一是需要醫院建立分子實驗室，對檢測設備和操作人員的專業性要求高；二是出報告時間長，早期要10小時，現在縮短至6小時，最短至1小時。

上述專家進一步表示，抗體檢測僅是輔助診斷，因為抗體窗口期晚，感染后3-7天才能檢出（有的時間更長），此外在康復后，抗體還會在人體存在一段時間，即檢測抗體不能區分是現時感染還是既往感染。相較而言，抗原檢測的缺點在于準確度、靈敏度、特異性都達不到核酸檢測的級別。

對于國內抗原檢測市場空間，專家認為，初步估計每個人每個月至少測一次，整個市場年銷售額將超千億。

資料顯示，抗原檢測技術分為三種，膠體金法、熒光免疫層析法和乳膠法。

膠體金做標志物屬于定性檢測，肉眼可以直接看到陰陽性結果，但若結果剛好處在截斷值（判斷值的灰區），肉眼不好判斷；用熒光做標志物屬于半定量方式，需要借助儀器判讀具體數值，其結果比膠體金的靈敏度要高10倍甚至更多，且可連接醫院LIS系統（實驗室信息系統），結果可實現與醫院端連接。

截至目前，國內共有12家企業拿到抗原自測的注冊證，包括屬于膠體金法檢測的萬孚生物、萬泰生物、熱景生物、博奧賽斯、明道捷測、樂普診斷、諾唯贊、明德生物和東方基因，屬于熒光法檢測的華科泰和華大基因旗下華大因源，屬于乳膠法檢測的金沃夫。

上述專家預測，就目前國內形勢而言，前期可能傾向于操作方便且不需要儀器的膠體金技術產品，但后期可能熒光法產品的前景更大，應用更為普遍。這類似血糖市場演變過程，早期也是使用膠體金法，通過肉眼做初篩，后期發展為借助血糖儀查看具體數值。未來待儀器成本下降后，新冠抗原檢測熒光法將更具有推廣價值。

哪些獲批企業將擁有更大市場份額？

據了解，國內企業抗原檢測產品應用較為成熟，此前國內多家企業抗原自測產品已經供貨海外。

上述專家認為，客觀來說新冠抗原檢測在國內上市注冊的門檻并不高，拿到FDA或者歐美CE認證的企業產品，也滿足在國內上市要求?！霸侬B加地域影響，我預測前期獲批新冠抗原檢測產品的企業數量不超過30家，這樣算良性競爭。否則，就會‘內卷’，出現為降成本而降質量的情況?！?/p>

對于陸續獲批的企業，哪些能獲得更大市場份額？

對此上述專家認為，首先企業產品自身要有優秀的成績，最好是已出口經歷過市場檢驗的；其次OTC端的鋪貨能力如何，銷售渠道是否暢通也很重要；最后企業要有硬核研發能力，否則只能承受高成本壓力。

據上述專家表示，近年來抗原檢測產品核心原材料NC膜波動較大，全球需求高，相對緊缺。隨著我國抗原檢測放開，自測產品需求會越大，這也會進一步導致原材料波動加大，從而可能導致抗原自檢產品價格上漲。

但與此同時，上述專家也提醒了自檢產品降價的另一驅動因素，即集采，“集采指的是醫院端產品，國家可以控制醫院采購價格，但OTC端會不會執行集采價還有待商榷?！?/p>

資料顯示，3月14日，天津市醫藥采購中心發布了《關于開展新型冠狀病毒抗原檢測試劑信息集中維護工作的通知》。3月15日，廣東、河南、山東相繼發布關于新冠抗原檢測試劑集采實施方案的通知，明確開展新冠病毒抗原檢測試劑產品集中采購。