智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)公布，近日，重組抗VEGF人源化單克隆抗體眼用注射液HLX04-O在濕性年齡相關性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)患者中開展的國際多中心3期臨床研究于歐盟國家拉脫維亞完成首例患者給藥。

本次研究是一項在濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)患者中分兩部分開展的全球多中心3期研究，旨在比較HLX04-O與雷珠單抗的有效性和安全性。第一部分為開放標籤的安全導入研究，主要目的為評價HLX04-O的安全性和耐受性。合格的受試者每四周玻璃體內注射HLX04-O (1.25mg)，持續一年。第二部分是一項隨機、雙盲、陽性對照的非劣效性研究。合格的受試者將以1:1 的比例隨機分為兩組，分別每四周玻璃體內注射HLX04-O (1.25mg)或雷珠單抗(0.5mg)，持續一年。其主要目的為比較第48周HLX04-O與雷珠單抗在 wAMD患者研究眼中的有效性，主要終點為第48周最佳矯正視力(BCVA)較基線改善的平均字母數變化。次要目的包括評估其他療效終點、安全性、耐受性以及藥物代謝動力學特征。