財聯社（上海 實習編輯 周子意）訊，統計數據顯示，已有近一百萬美國人死于新冠病毒，平均每天仍有570人死亡。隨著美國對新冠防控的放寬政策，感染人數激增，所有人都在期待新冠特效藥的研發成功。腫瘤生物制藥公司Veru周一對外公布一則好消息，股價當天暴漲1.5倍。

Veru周一宣布，其研發的新藥sabizabulin在一項臨床試驗中大大減少了住院新冠患者的死亡人數。

該試驗的結果尚未經過同行評審或發表在醫學期刊上，Veru公司在當地時間周一早間新聞發布會上宣布了這一研究發現。該公司的股票在公告發布后，在周一隨后的交易中飆升，收盤時股票大漲182.3%，報每股12.28美元，盤中最高曾沖至14.57美元，漲幅高達235%。

COVID-19三期臨床實驗研究

Veru公司發布的三期臨床試驗中期分析結果顯示，Sabizabulin藥劑與安慰劑在150名患有急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的新冠重癥住院患者中進行了比較，Sabizabulin藥劑的結果均反應了更為積極的療效和安全性。獨立數據安全監測委員會（IDMC）一致建議，由于該藥劑具有顯著療效，建議提前停止三期研究。

COVID-19三期臨床試驗中，150名患者以2：1的比例隨機分配到sabizabulin治療組與安慰劑治療組。Sabizabulin以口服膠囊的形式給予患者，膠囊中有9毫克的劑量，每天服用一次。兩個治療組的患者均被允許接受標準治療。

研究中接受治療的新冠感染者所攜帶的病毒包括Delta和Omicron變體。

預先指定的主要療效終點是服用藥物后60天內的死亡患者比例。在給予安慰劑或假藥丸以及常規護理的52名試驗參與者中，死亡率為45%，可見病情的嚴重性；而Sabizabulin治療組的死亡率為20%。Sabizabulin藥劑治療導致治療人群的死亡率相對減少55%。

與安慰劑相比，Sabizabulin藥物治療在該患者群體中耐受性良好，在臨床試驗過程中沒有發現與該藥物相關的安全問題。

討論和規劃

Veru公司計劃近日與美國食品和藥物管理局（FDA）會面，并將申請Sabizabulin藥劑的緊急使用授權。FDA于2022年1月授予該藥物COVID-19臨床項目快速通道地位，公司希望這將有助于簡化緊急使用授權流程。

FDA發言人對此次申請授權暫未予置評。

該公司已擴大生產產能，以滿足FDA授權后的預期藥物需求。公司也一直在與生物醫學高級研究與發展管理局（BARDA）和其他美國政府機構進行討論，以商討后續藥物購買問題。

Veru公司董事長、總裁兼首席執行官Mitchell Steiner表示，在臨床和統計學上，Sabizabulin都能證明可以使中度至重度新冠住院患者死亡率的減少。

“Sabizabulin具有抗病毒性和抗炎的雙重特性，在三期研究中顯示出積極的療效和安全性，可以成為住院的中度至重度COVID-19患者急需的口服治療，”Steiner補充道。

Steiner博士還透露，Sabizabulin是通過細胞中的微管破壞冠狀病毒的運輸，從而起到治療效果。“它擾亂了這些"高速公路"，并將它們拆毀，因此病毒無法從A點到達B點。”

感染人數激增帶來新的挑戰

Veru公司首席科學家Gary Barnette表示，“Sabizabulin的藥理活性與COVID-19變體病株類型無關。” 如今美國對新冠的大多數限制都已逐步取消，但美國各地病例，住院和死亡人數仍然很高，且難以統計。“新的變體必將會出現，隨之而來的是新冠人數的激增。”

“我們預計會出現新的COVID-19變體，在治療住院患者方面必將面臨新的挑戰，尤其是在進入秋冬之際。“HD Research首席研究員Alan Skolnick稱。他也參與了這項研究。

Skolnick補充道，“我們已經與這種大流行斗爭了近兩年半。住院患者的死亡人數能減少55%，對患者、患者家屬、醫護人員、研究人員和社區都具有巨大的意義。“

Veru公司將于美東時間周二上午八點舉行電話會議，討論中期分析和后續步驟的積極療效和安全性結果。