近日，資本邦了解到，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司(下稱(chēng)“電生理”)科創(chuàng)板IPO獲上交所受理，本次擬募資10.12億元。

電生理是一家專(zhuān)注于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，致力于提供具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的“以精準(zhǔn)介入導(dǎo)航為核心的診斷及消融治療一體化解決方案”。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，公司2018年、2019年、2020年?duì)I收分別為8,421.78萬(wàn)元、1.17億元、1.41億元;同期對(duì)應(yīng)的凈利潤(rùn)分別為-167.23萬(wàn)元、-1,512.89萬(wàn)元、685.81萬(wàn)元;而扣非后歸母凈利潤(rùn)分別為-908.15萬(wàn)元、-2,514.02萬(wàn)元、-1,485.93萬(wàn)元。

對(duì)于公司扣除非經(jīng)常性損益后持續(xù)虧損的主要原因系公司產(chǎn)品上市銷(xiāo)售時(shí)間相對(duì)較短，營(yíng)業(yè)收入規(guī)模相對(duì)較小，而研發(fā)費(fèi)用、銷(xiāo)售費(fèi)用和管理費(fèi)用相對(duì)較高。公司未來(lái)盈利主要取決于現(xiàn)有產(chǎn)品營(yíng)業(yè)收入的增長(zhǎng)以及未來(lái)其他在研產(chǎn)品成功上市后的銷(xiāo)售情況。

“如公司現(xiàn)有產(chǎn)品銷(xiāo)售無(wú)法實(shí)現(xiàn)快速增長(zhǎng)或在研產(chǎn)品研發(fā)上市進(jìn)程緩慢，公司可能存在持續(xù)虧損的風(fēng)險(xiǎn)。”

公司符合并適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第二十二條第二款第(五)項(xiàng)規(guī)定的上市標(biāo)準(zhǔn)：預(yù)計(jì)市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果。醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展II期臨床試驗(yàn)，其他符合科創(chuàng)板定位的企業(yè)需具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢(shì)并滿(mǎn)足相應(yīng)條件。

本次募資擬用于電生理介入醫(yī)療器械研發(fā)項(xiàng)目、生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目、營(yíng)銷(xiāo)服務(wù)體系建設(shè)項(xiàng)目、補(bǔ)充營(yíng)運(yùn)資金。

2017年8月15日，公司股票正式在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌并公開(kāi)轉(zhuǎn)讓?zhuān)C券代碼為“871960”，證券簡(jiǎn)稱(chēng)為“電生理”。2018年11月30日，公司股票終止在全國(guó)中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)掛牌。掛牌期間內(nèi)，公司未受到股轉(zhuǎn)系統(tǒng)的處罰。

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。公司不存在控股股東和實(shí)際控制人。

值得一提的是，港股公司微創(chuàng)醫(yī)療(00853.HK)公告稱(chēng)其擁有38.49%股權(quán)，本次電生理股份直接進(jìn)入資本市場(chǎng)，為其現(xiàn)有業(yè)務(wù)及未來(lái)擴(kuò)展提供資金，因而加速其擴(kuò)展、提高其營(yíng)運(yùn)及財(cái)務(wù)管理效率，從而將為其股東提供更豐厚的回報(bào)。建議上市也將進(jìn)一步提升集團(tuán)的品牌影響力。

本次電生理科創(chuàng)板IPO可以說(shuō)是微創(chuàng)醫(yī)療的又一次分拆上市行為。

2019年7月，微創(chuàng)聯(lián)營(yíng)公司心脈醫(yī)療登陸科創(chuàng)板，而微創(chuàng)醫(yī)療控股子公司心通醫(yī)療則在2021年2月實(shí)現(xiàn)港交所同股不同權(quán)架構(gòu)上市，如電生理成功上市，其將成為“微創(chuàng)系”分拆上市又一成功案例。

電生理除了坦稱(chēng)存在上述尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損風(fēng)險(xiǎn)，還表示創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)等風(fēng)險(xiǎn)。

(一)創(chuàng)新技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)

電生理醫(yī)療器械是集空間定位技術(shù)、微信號(hào)采集分析技術(shù)、圖像處理技術(shù)、高性能算法、消融能量技術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)于一體的技術(shù)密集型行業(yè)。創(chuàng)新技術(shù)的發(fā)展及產(chǎn)品的迭代均會(huì)帶來(lái)市場(chǎng)格局的變化，公司只有通過(guò)持續(xù)準(zhǔn)確把握行業(yè)發(fā)展的技術(shù)趨勢(shì)，并不斷開(kāi)發(fā)出符合臨床應(yīng)用需求的創(chuàng)新產(chǎn)品，才能保持長(zhǎng)久的核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

但醫(yī)療器械領(lǐng)域新產(chǎn)品從研發(fā)到注冊(cè)成功周期較長(zhǎng)，一般流程包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)輸入、樣品設(shè)計(jì)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、臨床、注冊(cè)等多個(gè)環(huán)節(jié)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)都關(guān)系著研發(fā)的成敗，研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。如果發(fā)行人未能準(zhǔn)確把握創(chuàng)新技術(shù)方向，新產(chǎn)品未能較好滿(mǎn)足臨床應(yīng)用需求，將會(huì)影響到新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)和市場(chǎng)推廣，從而對(duì)發(fā)行人的主營(yíng)業(yè)務(wù)構(gòu)成不利影響。

(二)行業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)

公司屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，該行業(yè)受到國(guó)家藥監(jiān)局等主管部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管。

近年來(lái)，隨著醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深化，相關(guān)政府部門(mén)陸續(xù)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、招投標(biāo)政策、流通體系等方面出臺(tái)諸多法規(guī)和政策，已經(jīng)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深刻而廣泛的影響。

2018年3月，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委等部門(mén)聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于鞏固破除以藥補(bǔ)醫(yī)成果持續(xù)深化公立醫(yī)院綜合改革的通知》，提出要持續(xù)深化藥品耗材領(lǐng)域改革，實(shí)行高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)，逐步推行高值醫(yī)用耗材購(gòu)銷(xiāo)“兩票制”。

2019年7月，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，進(jìn)一步明確―按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等原則探索高值醫(yī)用耗材分類(lèi)集中采購(gòu)”，并要求國(guó)家醫(yī)保局“鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展帶量談判采購(gòu)，積極探索跨省聯(lián)盟采購(gòu)”。

隨后，安徽、江蘇、山東、遼寧、湖南、京津冀、山西、甘肅、福建等地醫(yī)保局相繼印發(fā)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)實(shí)施意見(jiàn)及通知。

若公司未能及時(shí)制定有效的應(yīng)對(duì)措施，可能會(huì)對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

(三)研發(fā)支出資本化風(fēng)險(xiǎn)

2020年末，公司開(kāi)發(fā)支出余額為2,430.75萬(wàn)元。開(kāi)發(fā)支出由在研產(chǎn)品成功完成首例人體臨床試驗(yàn)后的研發(fā)投入資本化形成，相關(guān)研發(fā)投入自產(chǎn)品取得注冊(cè)證后停止資本化，開(kāi)發(fā)支出將轉(zhuǎn)入無(wú)形資產(chǎn)，并進(jìn)行攤銷(xiāo)。若開(kāi)發(fā)支出資本化形成的無(wú)形資產(chǎn)預(yù)期不能為企業(yè)帶來(lái)預(yù)計(jì)的經(jīng)濟(jì)利益，將形成減值損失，進(jìn)而會(huì)對(duì)公司的業(yè)績(jī)產(chǎn)生不利影響。

(四)無(wú)控股股東和實(shí)際控制人的風(fēng)險(xiǎn)

截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，持有公司5%以上股份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持有發(fā)行人41.11%、38.49%、7.32%的股份。

公司不存在控股股東和實(shí)際控制人。公司經(jīng)營(yíng)方針及重大事項(xiàng)的決策均由股東大會(huì)和董事會(huì)按照公司議事規(guī)則討論后確定，未出現(xiàn)因股東或董事意見(jiàn)不一致而無(wú)法決策的情形，但不排除未來(lái)存在因無(wú)控股股東、無(wú)實(shí)際控制人導(dǎo)致公司決策效率低下的風(fēng)險(xiǎn)。此外，未來(lái)不排除公司存在控制權(quán)發(fā)生變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，可能會(huì)導(dǎo)致公司正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)受到影響。

(五)新型冠狀病毒肺炎疫情對(duì)公司經(jīng)營(yíng)造成不利影響的風(fēng)險(xiǎn)

2020年初，全球范圍爆發(fā)新型冠狀病毒肺炎疫情，對(duì)全球經(jīng)濟(jì)都造成較大的負(fù)面沖擊。為應(yīng)對(duì)該重大疫情，全球各地政府采取了限制人員流動(dòng)、相關(guān)人員隔離、推遲復(fù)工復(fù)學(xué)等舉措，公司也通過(guò)延遲復(fù)工、遠(yuǎn)程辦公等方式嚴(yán)格落實(shí)、積極應(yīng)對(duì)。

隨著國(guó)內(nèi)疫情狀況逐步得到有效控制，公司2020年自復(fù)工以來(lái)，境內(nèi)經(jīng)營(yíng)及銷(xiāo)售活動(dòng)逐步恢復(fù)，疫情對(duì)公司境內(nèi)銷(xiāo)售的影響逐步消退。

2020年，公司境內(nèi)銷(xiāo)售收入為12,630.83萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)39.05%。但目前國(guó)外疫情形勢(shì)仍然嚴(yán)峻，一定程度上影響公司境外銷(xiāo)售收入的實(shí)現(xiàn)，2020年度公司境外銷(xiāo)售收入為1,394.78萬(wàn)元，同比減少47.06%。若未來(lái)國(guó)內(nèi)外疫情形勢(shì)加劇或無(wú)法有效控制，則公司的銷(xiāo)售收入將會(huì)持續(xù)受到該等不利因素的影響，對(duì)公司正常經(jīng)營(yíng)造成一定的風(fēng)險(xiǎn)。