10月13日，資本邦了解到，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司(下稱“亞虹醫藥”)回復上市委意見落實函。

圖片來源：上交所官網

亞虹醫藥自稱是即將進入商業化階段、專注于泌尿生殖系統(UrogenitalSystem)腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。

發行人目前尚未有產品上市，截至本招股說明書簽署日，發行人正在開展9個主要產品對應的12個在研項目，其中有2個產品對應的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。

報告期內，發行人的產品仍處于研發階段，沒有產生銷售收入。在此環境下，公司2018年-2020年沒有實現營收，同期凈虧損分別為5993.60萬元、1.72億、2.47億元，合計虧損4.79億元。

公司9月23日迎來上會通過科創板上市審核。

會上，上交所要求發行人代表：(1)說明對APL-1202的滲透率及治療費用預測的合理性;(2)結合患者人數、負擔能力、沒有化合物專利以及適應癥專利到期以后的市場競爭格局等，說明產品市場空間大的認定是否客觀，判斷是否審慎，相關信息披露是否充分。請保薦代表人發表明確意見。

同時要求發行人代表說明：(1)發行人取得階段性成果的兩款產品APL-1202和APL-1702均為授權許可取得的情況下，發行人創新和自主研發能力的體現;(2)主要核心管線較為單一的情況下，對發行人持續經營能力的影響。

此外，上市委要求發行人進一步落實結合同類創新藥上市后的市場表現，審慎說明對APL-1202的滲透率及治療費用預測的合理性，產品市場空間大的認定是否客觀，相關信息披露是否充分。

亞虹醫藥回復稱，APL-1202治療化療灌注復發的中高危非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者(二線治療)的臨床試驗方案為與表柔比星聯用。鑒于APL-1202有望成為化療灌注復發NMIBC的第一個治療藥物(First-in-class)，在療效、安全性和患者依從性方面具備明顯優勢，患者治療意愿較強，醫生用藥習慣沒有大幅改變;同時考慮到目前國內市場中尚沒有其它針對化療灌注復發NMIBC的臨床階段在研產品，APL-1202上市后存在較大的市場需求及較為寬松的市場競爭環境，因此，預計在良好醫保政策的加持下，APL-1202上市后市場滲透率有望獲得快速提升，并達到較為可觀的峰值滲透率水平。發行人預計APL-1202二線治療可達到40%的峰值滲透率，該預測具有合理性，且符合謹慎、客觀的原則。

發行人預計APL-1202的峰值滲透率可達到40%，即使在最終未被納入醫保目錄的很小概率悲觀情形下，預計APL-1202的峰值滲透率也可達到10%，與已上市的小分子抗腫瘤創新藥上市后的表現具有可比性，因此相關預測具有合理性。

APL-1202預計可成為國內首個獲批的NMIBC小分子口服創新藥，市場競爭環境寬松。發行人預計APL-1202上市后的年治療費用約為7萬元，且該治療費用水平與其他小分子抗腫瘤創新藥的醫保談判價格相比，具有合理性。

發行人針對APL-1202峰值市場滲透率的不同情形，對APL-1202的市場空間進行了彈性分析測算。假設APL-1202能夠順利納入醫保目錄，在30%~50%峰值市場滲透率區間內進行彈性測算，APL-1202到2030年在國內市場二線和一線治療的合計市場空間可達28.38~46.85億元。若APL-1202最終未被納入醫保目錄，預計APL-1202的峰值滲透率為10%。在此發生概率很小的悲觀情形下，APL-1202的市場空間也可達到16.39億元。

綜上所述，APL-1202在市場滲透率及治療費用方面與同類可比小分子抗腫瘤創新藥具有可比性，相關預測審慎客觀，具有合理性。發行人對APL-1202市場空間大的認定具有客觀性。

發行人已在招股說明書“第六節業務和技術”之“一、發行人主營業務、主要產品或服務的基本情況”之“(二)主要產品情況”之“2、泌尿系統領域在研產品”之“(1)核心在研產品——唯施可®(APL-1202)”之“3)APL-1202用于治療非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)”之“②市場競爭情況”中對APL-1202的市場空間彈性測算的結果進行了披露，相關信息披露充分。（墨 羽）