1月11日，資本邦了解到，北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司(下稱“英諾特”)回復(fù)科創(chuàng)板二輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在二輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司實(shí)控人認(rèn)定、科創(chuàng)屬性、新冠檢測產(chǎn)品銷售收入大幅下滑、收入、募投項(xiàng)目等六方面的問題。

關(guān)于科創(chuàng)屬性，上交所要求發(fā)行人進(jìn)一步說明：(1)POCT行業(yè)的技術(shù)發(fā)展趨勢、主流技術(shù)和先進(jìn)技術(shù)以及發(fā)行人的應(yīng)用情況;報(bào)告期內(nèi)膠體金等各類方法學(xué)檢測產(chǎn)品市場規(guī)模占POCT行業(yè)的比例及變動情況，膠體金在體外檢測行業(yè)及POCT領(lǐng)域未來是否存在應(yīng)用逐漸減少乃至被淘汰的風(fēng)險(xiǎn);(2)發(fā)行人POCT產(chǎn)品技術(shù)與《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》的匹配情況，是否掌握了POCT高端技術(shù)并實(shí)現(xiàn)應(yīng)用，如有，請說明收入占比情況;(3)呼吸道檢測領(lǐng)域各方法學(xué)的檢測試劑在靈敏度、準(zhǔn)確度等關(guān)鍵參數(shù)指標(biāo)以及銷售單價(jià)、市場份額等方面的對比情況，呼吸道檢測領(lǐng)域的發(fā)展趨勢、先進(jìn)技術(shù)及發(fā)行人應(yīng)用情況，報(bào)告期內(nèi)膠體金和其他主流方法學(xué)檢測產(chǎn)品占在呼吸道檢測領(lǐng)域的比例及變動情況;報(bào)告期內(nèi)發(fā)行人產(chǎn)品在兒童急門診實(shí)現(xiàn)收入及占比情況，產(chǎn)品應(yīng)用于兒童急門診領(lǐng)域是否因產(chǎn)品局限性導(dǎo)致;(4)膠體金法下聯(lián)檢技術(shù)的難點(diǎn)，其他競爭對手是否掌握相關(guān)核心技術(shù)，聯(lián)檢產(chǎn)品的數(shù)量及技術(shù)是否能代表發(fā)行人的技術(shù)先進(jìn)性，是否實(shí)際由于應(yīng)用于兒童門急診領(lǐng)域而形成，客觀分析發(fā)行人擁有多個國內(nèi)獨(dú)家品種的原因，呼吸道檢測市場聯(lián)檢產(chǎn)品的市場空間是否存在受限的風(fēng)險(xiǎn);(5)結(jié)合發(fā)明專利數(shù)量較少、申請時間較早且能夠支撐核心技術(shù)的情況以及前述事項(xiàng)，進(jìn)一步說明發(fā)行人核心技術(shù)是否具備先進(jìn)性;(6)發(fā)行人于招股說明書中披露的免疫層析產(chǎn)品、間接免疫熒光產(chǎn)品、酶聯(lián)免疫產(chǎn)品的技術(shù)難點(diǎn)系行業(yè)通用技術(shù)還是發(fā)行人專有技術(shù)，如為通用技術(shù)，請刪除相關(guān)信息披露;(7)結(jié)合前述事項(xiàng)以及首輪問詢問題6，進(jìn)一步分析發(fā)行人是否滿足科創(chuàng)屬性和科創(chuàng)板定位相關(guān)要求。

英諾特回復(fù)稱，短期內(nèi)，膠體金法在體外檢測行業(yè)及POCT領(lǐng)域不存在應(yīng)用逐漸減少乃至被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)，主要原因如下：

(1)膠體金法目前仍是POCT領(lǐng)域應(yīng)用最為廣泛的主流技術(shù)

膠體金法是POCT快速檢測中的主流技術(shù)，應(yīng)用最為廣泛，與快速核酸分子檢測、快速化學(xué)發(fā)光檢測等其他POCT檢測方法相比具有檢測速度快、檢測成本低、對場地和人員要求低、不依賴儀器和實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)，檢測靈敏度和特異性完全能夠滿足多種應(yīng)用場景下定性診斷的需求，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)快速檢測、傳染病現(xiàn)場篩查、流行疾病監(jiān)控等領(lǐng)域具有明顯的特點(diǎn)和優(yōu)勢，短期內(nèi)不存在應(yīng)用逐漸減少乃至被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。膠體金產(chǎn)品的優(yōu)勢在本次新冠疫情中再次得到了驗(yàn)證，基于膠體金方法學(xué)的新冠抗體檢測試劑和抗原檢測試劑被廣泛應(yīng)用于我國及全球?qū)τ谛鹿诓《镜暮Y查中。

國內(nèi)外領(lǐng)先的體外診斷企業(yè)也通過對抗原抗體等關(guān)鍵原材料的研發(fā)、新工藝的探索，不斷提升膠體金產(chǎn)品的性能，擴(kuò)大產(chǎn)品應(yīng)用場景。以雅培和羅氏為例：雅培2020財(cái)年診斷業(yè)務(wù)收入108.05億美元，其中POCT快速檢測收入近49億美元，在全球快速檢測領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)先地位，其POCT業(yè)務(wù)板塊下?lián)碛蠦IOLINE、BinaxNOW、DETERMINE、ALERE等多個以膠體金層析技術(shù)為主的子品牌或平臺，產(chǎn)品覆蓋傳染病、毒品、優(yōu)生優(yōu)育等多個領(lǐng)域;羅氏2019財(cái)年診斷業(yè)務(wù)收入130.33億美元，在心肌標(biāo)記物和新冠檢測等領(lǐng)域也擁有多個基于膠體金技術(shù)的快速診斷產(chǎn)品。

根據(jù)WHO公布的獲得其預(yù)認(rèn)證的體外檢測產(chǎn)品列表，共計(jì)103個獲認(rèn)證產(chǎn)品中，57個產(chǎn)品為膠體金檢測產(chǎn)品，占比達(dá)到55.34%。基于膠體金技術(shù)的體外檢測產(chǎn)品獲得WHO的認(rèn)可。

根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，截至2021年9月30日，國外體外診斷企業(yè)在我國藥監(jiān)局取得的46項(xiàng)呼吸道體外檢測進(jìn)口產(chǎn)品注冊證中，9項(xiàng)產(chǎn)品為免疫層析產(chǎn)品，產(chǎn)品數(shù)量高于核酸分子檢測產(chǎn)品，在進(jìn)口品牌中亦屬于主流技術(shù)。

(2)膠體金產(chǎn)品的定性檢測能夠滿足呼吸道病原體的檢測需求

在呼吸道病原體檢測中，通過檢測確定感染的病原體的具體種類，進(jìn)而根據(jù)不同的呼吸道病原體感染針對性地確定用藥和治療方案，是臨床應(yīng)用中的關(guān)鍵需求。

發(fā)行人以膠體金為主的呼吸道病原體檢測產(chǎn)品均為定性檢測，可以直接對各類呼吸道病原體進(jìn)行鑒別，確定陽性或陰性，進(jìn)而確定感染病原體種類，指導(dǎo)臨床治療。

根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，截至2021年9月30日，我國獲得批準(zhǔn)的國產(chǎn)和進(jìn)口呼吸道檢測產(chǎn)品共527個，其應(yīng)用的檢測方法包括免疫層析法、核酸分子法、化學(xué)發(fā)光法、基因測序法、生物芯片法等多種方法，其中僅3個產(chǎn)品屬于定量檢測，且均為結(jié)核相關(guān)檢測，另有2個產(chǎn)品屬于半定量檢測，其余均為定性檢測。可見，定性檢測符合呼吸道檢測的需求特點(diǎn)，完全能夠起到指導(dǎo)臨床治療的作用，可以滿足終端檢測的需求。

綜上，從方法學(xué)上講，目前不存在一種在各個方面均全面領(lǐng)先于免疫層析法的絕對先進(jìn)的檢測方法學(xué)。膠體金的檢測方法雖然已應(yīng)用多年，底層技術(shù)相對成熟，但至今仍然憑借著使用便捷、檢測快速、檢測成本低、對人員場地設(shè)備要求低的特點(diǎn)，在多種應(yīng)用場景下相比其他方法學(xué)具有明顯優(yōu)勢，得到廣泛的運(yùn)用，短期內(nèi)不存在被淘汰的風(fēng)險(xiǎn)。

長期而言，若POCT快速檢測領(lǐng)域發(fā)生跨越式技術(shù)革新，產(chǎn)生一種在產(chǎn)品性能、便捷性、檢測速度、檢測成本等各個方面全面優(yōu)于膠體金的新技術(shù)，則可能導(dǎo)致膠體金產(chǎn)品被替代，應(yīng)用逐漸減少乃至淘汰。發(fā)行人已在招股說明書“第四節(jié)風(fēng)險(xiǎn)因素”之“二、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)”中披露技術(shù)升級迭代的風(fēng)險(xiǎn)。

發(fā)行人POCT快速診斷產(chǎn)品符合《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》中針對POCT即時檢測領(lǐng)域提出的主要指標(biāo)，發(fā)行人已取得CE證書的量子點(diǎn)熒光免疫層析產(chǎn)品、化學(xué)發(fā)光檢測產(chǎn)品屬于該實(shí)施方案列出的關(guān)鍵技術(shù)的范疇，其中，量子點(diǎn)熒光免疫層析產(chǎn)品已于報(bào)告期后開始產(chǎn)生營業(yè)收入，2021年第三季度產(chǎn)生營業(yè)收入約30萬元，主要是由于該產(chǎn)品為新冠中和抗體檢測產(chǎn)品，相關(guān)檢測尚未大規(guī)模開展;化學(xué)發(fā)光檢測產(chǎn)品截至本回復(fù)出具之日尚未取得營業(yè)收入。

《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》提出的其他POCT先進(jìn)技術(shù)中，生物芯片目前主要應(yīng)用于基因檢測、腫瘤伴隨診斷和新生兒遺傳病檢測;生物傳感器多應(yīng)用于血糖、尿酸等常規(guī)項(xiàng)目的連續(xù)監(jiān)測;紅外光譜檢測可實(shí)現(xiàn)分子層面的檢測，目前多用于科研;微流控還處于發(fā)展初期，更適用于生化檢測和經(jīng)擴(kuò)增后的核酸檢測樣本。

發(fā)行人專注于呼吸道病原體快速檢測，目前應(yīng)用的檢測方法學(xué)更符合呼吸道檢測快速、便捷、定性檢測的應(yīng)用場景。截至本回復(fù)出具之日，除發(fā)行人涉及的熒光和化學(xué)發(fā)光技術(shù)外，《高端醫(yī)療器械和藥品關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施方案》提出的其他POCT關(guān)鍵技術(shù)在呼吸道檢測領(lǐng)域僅存在9個注冊證，占呼吸道病原體檢測注冊證總數(shù)的1.71%。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)，免疫層析、核酸分子檢測、酶聯(lián)免疫和化學(xué)發(fā)光是目前呼吸道檢測主流技術(shù)。其中，免疫層析法注冊證數(shù)量占比在各個方法學(xué)中最高，免疫層析法下的膠體金法檢測產(chǎn)品獲批注冊證數(shù)量占比達(dá)到了29.60%，屬于主流技術(shù)。

截至本回復(fù)出具之日，公開市場信息尚無各類檢測方法涉及產(chǎn)品的銷售額、銷售量等在呼吸道病原體檢測領(lǐng)域所占比例的數(shù)據(jù)。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書(2021版)》，2020年，免疫診斷占我國體外診斷市場份額為36%，是應(yīng)用最為廣泛的體外檢測技術(shù);根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2019年免疫診斷占我國感染診斷市場的比例為57.2%;2019年我國呼吸道病原體檢測市場規(guī)模為12.97億元，其中分子診斷市場規(guī)模約2.39億元，其余主要為免疫診斷。由上可見，免疫診斷仍然是呼吸道病原體診斷最主要的方法學(xué)。發(fā)行人呼吸道檢測所使用的免疫層析、酶聯(lián)免疫、間接免疫熒光技術(shù)均屬于免疫診斷技術(shù)的范疇。

報(bào)告期內(nèi)，發(fā)行人終端客戶以醫(yī)院為主，在絕大部分醫(yī)院的實(shí)際使用中，體外診斷產(chǎn)品歸口至醫(yī)院檢驗(yàn)科，無法取得各終端醫(yī)院包括兒童門急診在內(nèi)的各個科室最終在相應(yīng)醫(yī)院檢驗(yàn)科的檢測量、收入及占比。

發(fā)行人呼吸道病原體檢測產(chǎn)品以門急診，尤其是兒童門急診檢測作為切入點(diǎn)，系發(fā)行人的市場推廣策略。呼吸道傳染病在包括兒童、成人在內(nèi)的各個年齡段內(nèi)均呈現(xiàn)較高的發(fā)病率，而發(fā)行人產(chǎn)品除應(yīng)用于兒童急門診檢測外，同時也應(yīng)用于成人呼吸道檢測，并非因產(chǎn)品局限性導(dǎo)致，具體情況如下：

(1)從產(chǎn)品端：發(fā)行人呼吸道檢測產(chǎn)品能夠區(qū)分呼吸道病原體的具體種類，并且能夠?qū)崿F(xiàn)多種病原體聯(lián)合檢測，覆蓋了絕大多數(shù)主流呼吸道傳染病，其對兒童和成人的檢測效果不存在差異，可同時運(yùn)用于兒童和成人呼吸道檢測，并不存在產(chǎn)品局限。發(fā)行人產(chǎn)品注冊證書及說明書中均未限定其僅用于兒童檢測。

(2)從患者端：呼吸道傳染病涉及病原體種類繁多，全球發(fā)病和死亡常見病因，在各個年齡組都有較高的發(fā)病率，感染群體并不局限于兒童。考慮到兒童和老年人、慢性基礎(chǔ)疾病患者、肥胖者、孕產(chǎn)婦屬于呼吸道疾病的高危人群，根據(jù)《流行性感冒診療方案》，上述高危人群感染流感病毒后較易發(fā)展為重癥病例;此外，根據(jù)《兒童社區(qū)獲得性肺炎診療規(guī)范》，肺炎也是當(dāng)前我國5歲以下兒童死亡的主要原因之一，因此，發(fā)行人選擇兒童急門診作為呼吸道病原體檢測產(chǎn)品的市場切入點(diǎn)，并非因產(chǎn)品局限性導(dǎo)致。

發(fā)行人自成立以來始終重視研發(fā)創(chuàng)新，設(shè)立了研發(fā)中心，根據(jù)體外診斷行業(yè)特點(diǎn)，結(jié)合公司現(xiàn)有產(chǎn)品和未來戰(zhàn)略規(guī)劃，按照產(chǎn)品類別和方法學(xué)建立了七大事業(yè)部，聚焦各自專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，并于其他部門密切配合，充分利用終端客戶反饋、市場信息、行業(yè)交流等資源幫助識別和確定有價(jià)值的研發(fā)方向。發(fā)行人視研發(fā)人才為持續(xù)創(chuàng)新的關(guān)鍵，建立了體系化的人才培養(yǎng)機(jī)制和完善的完善的研發(fā)激勵機(jī)制。同時，發(fā)行人積極推動產(chǎn)學(xué)研合作，促進(jìn)科技創(chuàng)新資源和行業(yè)前沿信息的開放共享，發(fā)揮各自專業(yè)優(yōu)勢，形成產(chǎn)學(xué)研的結(jié)合互補(bǔ)，拓寬研發(fā)的視野和思路，充分利用外部資源提升公司綜合研發(fā)能力。

在上述持續(xù)創(chuàng)新機(jī)制的支持下，發(fā)行人持續(xù)投入研發(fā)，一方面在免疫層析平臺、間接免疫熒光平臺、基因重組蛋白工程平臺、細(xì)胞和病原體培養(yǎng)平臺現(xiàn)有核心技術(shù)的基礎(chǔ)上不斷進(jìn)行技術(shù)改進(jìn)，形成新產(chǎn)品，并在上游原材料、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等領(lǐng)域不斷延伸和拓展;另一方面，公司以快速檢測和聯(lián)合檢測為特色，不斷向新的技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行探索，在核酸分子、化學(xué)發(fā)光、熒光量子點(diǎn)免疫層析等技術(shù)領(lǐng)域取得了相應(yīng)成果。

綜上所述，發(fā)行人具備持續(xù)創(chuàng)新能力。

報(bào)告期內(nèi)，公司主要產(chǎn)品為呼吸道病原體體外診斷試劑，屬于體外診斷行業(yè)。

根據(jù)中國證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》(2012年修訂)，公司所處行業(yè)為“C制造業(yè)”中的“C27醫(yī)藥制造業(yè)”。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局頒布的《國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類》國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/T4754-2017)，公司的體外診斷業(yè)務(wù)屬于“專用設(shè)備制造業(yè)”(分類代碼：C35)中的“醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造”行業(yè)(分類代碼：C358)。

綜上所述，發(fā)行人屬于《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第四條規(guī)定之“生物醫(yī)藥領(lǐng)域，主要包括生物制品、高端化學(xué)藥、高端醫(yī)療設(shè)備與器械及相關(guān)服務(wù)等”，符合科創(chuàng)板行業(yè)領(lǐng)域的要求。

研發(fā)費(fèi)用方面，發(fā)行人最近三年累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用為9,178.99萬元，最近三年累計(jì)研發(fā)投入在6,000萬元以上;累計(jì)研發(fā)投入占最近三年累計(jì)營業(yè)收入的比例為7.32%，在5%以上。

研發(fā)人員方面，發(fā)行人截至2020年末擁有研發(fā)人員62人，占員工總數(shù)的比例為19.25%，研發(fā)人員占當(dāng)年員工總數(shù)的比例不低于10%。

專利方面，截至本專項(xiàng)說明出具日，發(fā)行人擁有境內(nèi)外共16項(xiàng)發(fā)明專利。其中，形成主營業(yè)務(wù)收入的發(fā)明專利為14項(xiàng)，在5項(xiàng)以上。

營業(yè)收入增長率方面，最近三年，發(fā)行人分別實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入7,882.57萬元、13,801.10萬元和103,710.03萬元，最近一年?duì)I業(yè)收入3億元以上;最近三年?duì)I業(yè)收入復(fù)合增長率為262.72%，在20%以上。

綜上所述，發(fā)行人滿足《上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定》第五條規(guī)定的科創(chuàng)屬性相關(guān)指標(biāo)。

發(fā)行人是一家專注于POCT快速診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)，產(chǎn)品和技術(shù)符合行業(yè)發(fā)展趨勢，所處行業(yè)與國家有關(guān)發(fā)展戰(zhàn)略相匹配，屬于國家戰(zhàn)略支持的產(chǎn)品和技術(shù)，并獲得了多項(xiàng)技術(shù)榮譽(yù)。發(fā)行人具備持續(xù)創(chuàng)新能力，專注于傳染病檢測，攻克并掌握了多項(xiàng)核心技術(shù)，擁有多種呼吸道病原體聯(lián)合檢測技術(shù)，并實(shí)現(xiàn)部分關(guān)鍵原材料的自研和自產(chǎn)，具備了向上游研發(fā)的能力。在此基礎(chǔ)上，發(fā)行人形成了多個國內(nèi)獨(dú)家品種或國產(chǎn)唯一品種，產(chǎn)品與同行業(yè)對比具備競爭優(yōu)勢，在細(xì)分領(lǐng)域內(nèi)具有較高的市場占有率和領(lǐng)先的市場地位。同時，發(fā)行人亦滿足科創(chuàng)板相關(guān)指標(biāo)。

綜上所述，公司符合科創(chuàng)板定位要求，具備科創(chuàng)屬性。（陳蒙蒙）